Стандарт ГОСТ Р 52249 и ГОСТ Р 52249-2009 (GMP)

Сертификат ГОСТ Р 52249-2009 (GMP)

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

С 1 сентября 2010 г., то есть со времени вступления в силу закона "Об обращении лекарственных средств", в России начинается перевод всех производителей лекарств на мировые стандарты качества. Эта революционная процедура должна завершиться к 1 января 2014 года.

В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя? 

  • Стабилизация качества выпускаемой продукции;
  • Повышение конкурентоспособности продукции;
  • Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;
  • Повышение инвестиционной привлекательности;
  • Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.

сертификат ГОСТ 52249 (GMP)

История становления Правил GMP

Данные стандарты имеют более чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).

Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был подготовлен российский вариант правил GMP, который в 2004 году был принят в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

На основании данного стандарта осуществляется выдача лицензий на фармацевтическое производство, а также на распространение и хранение данного вида товаров.

С 1 июля 2000 года, согласно приказу Минздрава и Минэкономики, «приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте».

Анализируя текущую ситуацию, складывающуюся вокруг стандартизации учета медицинского документооборота как единого информационного поля, следует остановиться на таких успешных системных практиках, как стандарты GLP, GMP и GCP.

Стандарт GMP дополняют стандарт GLP (характеризующий “Надлежащую лабораторную практику” и обеспечивающий согласованность и достоверность результатов лабораторных исследований) и стандарт GCP (обуславливающий нормы уже не лабораторной, а клинической практики качества медицинского обслуживании населения). GMP, в комплексе с GLP, а также GCP, внедрены для того, чтобы стандартизовать и гармонизировать определенные стороны качества медицинского обслуживания.

GCP (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice (ГОСТ Р 52379-2005). Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.<

GLP (Good Laboratory Practice) – Надлежащая лабораторная практика (ГОСТ Р-53434-2009) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Сертификацию по стандарту GMP ГОСТ Р 52249-2009 команда специалистов Центра СРО и сертификации оформляет по самым выгодным расценкам и в оптимально короткие сроки. Обращайтесь!